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《抗菌药物临床应用指导原则》导读

作者: 来源: 发布时间:2013年07月21日 点击数:

  ■    对抗菌药物实行分级管理
  
  《指导原则》规定,对抗菌药物实行分级管理。
  
  《指导原则》要求根据抗菌药物的疗效、安全性和适应症将抗菌药物分为非限制类、限制类和排除类三类。非限制类抗菌药物是指经长期临床应用证实安全、有效,价格相对较低的抗药物;限制类抗菌药物是指需要根据患者状况、人群、适应症或药品处方量等进行限制使用的抗菌药物;排除类抗菌药物是指新上市的抗菌药物,其疗效或安全性任何一方面的临床资料还比较少,或并不优于现用药物者。对上述三类抗菌药物进行不同处方管理。
  
  《指导原则》要求抗菌药物应用以病原学监测为基础,三级医院要建立微生物实验室,不具备条件的二级医院依托邻近实验室开展临床微生物监测,根据监测结果选择敏感抗菌药物。
  
  ■ 有明确适应症才能用药
  
  《指导原则》要求,抗菌药物使用必须具有明确适应症。由细菌、真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等所致感染,具备指证时可使用抗菌药物,病毒性感染不能使用抗菌药物。
  
  根据细菌药物敏感试验选择抗菌药物,危重患者等先给予抗菌经验治疗,获得敏感试验结果后调整给药方案。
  
  根据抗菌药物药效学、人体药代动力学和适应症选择应用抗菌药物。
  
  根据患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌治疗方案,包括品种选择、给药剂量、给药途径、给药次数、疗程和联合用药等。
  
  ■ 详列临床必须遵循原则
  
  此外,《指导原则》还明确了抗菌药物预防应用的基本原则,分别规定了内科、儿科和外科手术预防用药的基本原则、药物选择和给药方法,同时列举了不宜预防用药的情形。明确了特殊病理、生理状况下抗菌药物应用的基本原则,包括肾功能减退患者、肝功能减退患者、老年患者、新生儿患者、妊娠期和哺乳期患者抗菌药物应用原则。
  
  《指导原则》还明示了各类抗菌药物的适应症和注意事项,包括青霉素类抗生素、头孢菌素类抗生素和碳青霉烯类青霉素等19类目前临床应用最为广泛且用量较大的抗菌药物的应用适应症及注意事项。
  
  规定了各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗原则。列举了急性细菌性上呼吸道感染、急性细菌性下呼吸道感染、尿路感染、急性感染性腹泻和败血症等32种常见感染性疾病的治疗原则和病原治疗方法。

 


  
  ■ 新闻背景
  
  1、抗菌药物滥用催生《指导原则》
  
  抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自从1935年第一个磺胺药应用于临床和1941年青霉素问世后,抗菌药物迅速发展,目前应用于临床的已有200余种,治愈并挽救了无数患者的生命。
  
  然而,抗菌药物应用数十年来,一些问题逐渐显现:
  
  ——耐药性。随着大量抗菌药物临床应用,抗菌药物耐药性问题就像滚雪球一样严重地影响临床医疗和病人安全。对多种药物产生耐药性的结核病菌不再局限出现于某个国家和地区,每年都会使数以万计的病人死亡。
  
  ——毒副反应。一些药物具有耳毒性或肾毒性、肝毒性,一些药物会造成造血系统的影响,还有一些药物可能影响儿童骨骼、牙齿的生长发育。妊娠期和哺乳期抗菌药物使用有可能对胎儿和婴儿产生不良影响。
  
  ——院内感染。长期使用广谱抗生素和联合使用抗生素可能造成人体正常菌群的失调,引发二重感染或霉菌感染,也是造成院内感染的主要因素之一。
  
  ——变态反应。如青霉素、链霉素、磺胺等可引起人体的变态反应,如处理不当,会危及患者的生命。
  
  抗菌药物资源有限,研发费用昂贵。抗菌药物的研制速度远低于耐药细菌的发展速度。一个抗菌新药研发费用在10亿美元以上,周期10年,而一代耐药菌的产生只要两年。如不正确合理应用,发生耐药导致疗效下降,会造成巨大的经济损失。
  
  2、我国每年约3万儿童因药物使用不当造成耳聋
  
  我国抗菌药物不合理应用调查显示,每年约有3万名儿童因不恰当使用耳毒性药物造成耳聋,其中95%以上为氨基糖甙类药物。
  
  另外,一项对药源性死亡病例的分析结果显示,在225例药源性死亡中,由抗菌药物引起的死亡为97例,占43.1%。抗菌药物的滥用还导致药物资源的巨大浪费,加重国家和人民群众经济负担,1998年的一个统计表明,仅不合理使用第3代头孢这一项,就使我国每年浪费卫生资源7亿元。湖北省15所三级甲等医院常见病原菌部分监测资料表明,一些细菌的耐药率已从1996年的1%上升到2002年的19%。浙江省省级医院1997年至2000年间患者的调查研究,一些细菌的耐药率已从4年前的14%上升到44.3%,而金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌和溶血性葡萄球菌对亚胺培南的耐药率已从93%上升到100%。
  
  3、我国抗菌药物使用存在三大问题
  
  医疗机构不合理用药严重,特别是基层医疗机构更为突出,主要表现为:
  
  (1)无适应症或适应症不明确,如把抗菌药物当作“保险药”、“安慰剂”,用于病毒性上呼吸道感染,或为满足病人的“要求”等。
  
  (2)过度使用抗菌药物,如重复使用。
  
  (3)过度使用昂贵或新抗菌药物,用量过大或用药时间过长以及注射剂的过度使用等。
  
  (4)不适当的联合用药或联合使用过多品种。
  
  社会使用抗菌药物监管失控,公众对抗菌药物滥用危害性认识严重不足,抗菌药物凭处方销售管理尚未到位。
  
  饲料生产企业和畜牧、水产等养殖业部门的抗菌药物滥用也非常突出,应建立严格的管理规范,制止其滥用。
  
  4、12次修改三年磨成一“剑”
  
  2001年,卫生部医政司委托中华医院管理学会药事管理专业委员会组织来自全国的专家起草《抗菌药物临床应用指导原则》,其间历经两年,12次修改,于2003年底形成《抗菌药物临床应用指导原则(草案)》。
  
  2004年初,卫生部医政司委托中华医学会、中华医院管理学会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会组织专家再次进行修改。在修改过程中,为保证先进性和科学性,参考了WHO和发达国家的研究成果和实践经验,如《澳大利亚抗生素治疗指南》(第10版)和美国《热病》(第33版)等,同时,充分听取临床医务人员、药学专业人员、各级卫生和药品监督管理部门以及部分患者的意见,采纳了其中有益的建议,使之更具有实用性。

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